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    AUSIA BIOTECH
    澳亞生物
    所在的位置:
    4


    種主要劑型

    (西林瓶凍干粉針劑、小容量西林瓶注射劑、卡式瓶、預灌封)

    22
    年合規與凍干經驗
    21
    臺 1m2 ~ 51m2的凍干機
    條洗烘灌聯動線
    9
    澳亞生物現有5個通過國家2010版GMP認證的無菌凍干生產車間投入生產。年產能力接近5億瓶,是目前國內大型的凍干粉針劑委托加工企業。
    人潔凈室團隊
    250
    委托加工

    6
    +

    種產品類型

    (普通化藥、抗體、GLP1、多肽類藥品、混懸劑、SiRNA小核酸等)

    澳亞生物多年來致力于為客戶提供全方位的無菌制劑生產解決方案

    CMO平臺

    澳亞生物多年來致力于為客戶提供全方位的無菌制劑生產解決方案,具備無菌生產與保障實力、透明信息化工廠、個性化技術轉移和維護客戶商業機密等職業CMO服務要素。主要生產劑型包括西林瓶凍干粉針劑、預灌封、卡式瓶和小容量西林瓶注射劑。同時產品類型包括普通化藥、抗體、GLP1、多肽類藥品、混懸劑、SiRNA小核酸等。目前公司有沈陽新馬藥業有限公司、上海復旦復華藥業有限公司等穩定的委托加工客戶。作為大型凍干粉針劑委托加工企業,澳亞生物致力于研究和生產高質量,優療效的化學類、生物類等藥品,為保障民生,發展民族醫療產業添磚加瓦,為國產高端藥品走向世界而努力。

     MAH會員單位

    藥品上市許可持有人制度(MAH)的試點推行,藥品研發機構及科研人員通過CMO生產方式獲得上市許可。澳亞生物作為浙江省藥品上市持有人(MAH)平臺的第一批會員單位和運營單位之一,MAH制度框架下,多個產品能夠在生產基地迅速落地生產,成為科技成果轉化成現實生產力的示范基地。

    化妝品生產基地

    化妝品生產基地是澳亞重磅推出的新型生產基地,在業內享有較高的美譽度。澳亞客戶可以按品牌加工產品,液體、凍干制劑護膚品量身訂制;依據產品配方,聯合研究開發和生產;品牌產品的凍干工藝優化,提供最高質量保證和持續可觀的利潤空間; 同時澳亞具有完善的品質保證,對客戶忠誠度高, 合同條件下,為您提供最優質的售后服務。

    技術轉移
    澳亞生物在技術轉移方面的有多年實踐經驗,建立科學的藥品技術轉移模型,識別技術轉移過程中的風險點,并制定相應的降低風險措施,確保項目的順利進行并通過市場GMP認證和市場準入,確保企業能夠科學的控制成本,并保證產品的質量穩定性。我們可以提供凍干產品技術轉移方案服務以及技術資料轉移、清潔驗證、分析方法驗證、穩定性試驗考察等服務。






    澳亞生物專業打造中試平臺,成為科技成果轉化成現實生產力的示范基地。
    中試平臺
    中試平臺
    中試生產車間的生產劑型涵蓋1ml細長及標準預充針、3ml卡式瓶、2~50ml規格的凍干粉針及水針制劑。車間年生產產量100批次以上,配備有1套一次性配制系統和2套灌裝組合線—西林瓶洗烘灌聯動線和預卡灌封二合一組合灌裝線。1臺具備過程研究(PAT)能力的凍干機,不僅符合GMP生產的要求,同時可以進行一系列的凍干過程的研究,優化各類關鍵參數和最終的凍干曲線。
    中試車間主要通過一次性生產的模式,進行高端注射劑和凍干粉針劑的生產,最大程度地避免傳統生產模式帶來的質量風險。靈活多樣的生產線可以滿足西林瓶、預灌封和卡式瓶等多種劑型的需求。
    按照cGMP要求設計和建設的水針六車間,是澳亞最新的無菌制劑生產車間。

    高端制劑生產基地

    高端制劑生產基地


    按照cGMP要求設計和建設的水針六車間,是澳亞最新的無菌制劑生產車間。配備模塊化配液中心、模塊化灌裝系統、高速卡式瓶生產線(B+S)和高速預灌封生產線(博世)和相關劑型的包裝設備。在生產過程中最大限度地避免交叉污染、減少昂貴藥液的浪費??缮a產品類型包括了腫瘤治療和免疫細胞(干細胞和CAR-T)治療相關藥品、生物制品、胰島素和其它高端制劑產品。按批灌裝時間8小時計算,預灌充針(裝量精度1.0ml ±1.15%)日生產批量達約8/批,卡式瓶日生產批量約25/批。

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